清洗液殘留量是洗板機的關(guān)鍵性指標(biāo)之一,殘留量小的洗板機相對來講洗滌效果好,一般洗板機的洗液殘留量在每孔5uL左右,設(shè)計性能好的洗板機可以達到≤2uL。建議用戶在購買時選用殘留量≤2uL的洗板機,并對該指標(biāo)進行有效確認(rèn)。
確認(rèn)辦法:要求廠商出具產(chǎn)品注冊時有關(guān)國家部門的測試報告。由于所有洗板機在申請產(chǎn)品注冊時均須通過省級醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗站的嚴(yán)格測試,在測試報告中均有洗液殘留量的測量值。如不能或不愿提供上述報告,則有故意夸大產(chǎn)品指標(biāo)的嫌疑。
2. 能否提供可選擇的洗板環(huán)境,是否具有兩點吸液、底部沖洗、震動等功能
洗板次數(shù)、條數(shù)、浸泡時間等是洗板機的基本參數(shù),一般均可滿足。
建議選擇具有底部沖洗、兩點吸液、震動等功能的儀器;底部沖洗有利于減小微孔板底部的干擾性吸附;兩點吸液可大大降低微孔液體殘留量。這對改進洗滌效果很有效;震動有利于加快反應(yīng)的速度與一致性。
3.是否對國產(chǎn)試劑盒具有兼容性與擴展性,應(yīng)具有位置調(diào)節(jié)功能:
兼容性主要是對于國內(nèi)不同規(guī)格、尺寸略有差異的微孔板的兼容,儀器應(yīng)具有對微孔板的位置調(diào)節(jié)功能,適應(yīng)國內(nèi)試劑的實際情況。
擴展性主要是為了適應(yīng)新出現(xiàn)的一些應(yīng)用情況。
4. 考察儀器的可靠性與洗滌效果的可靠性:
儀器的可靠性可通過考查生產(chǎn)廠商應(yīng)具備的資質(zhì)與實力來得到驗證,具體如下:
①營業(yè)執(zhí)照,從中可知道該企業(yè)成立的時間與注冊資金,是否通過工商年檢等;
②醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證:前者證明企業(yè)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)合法的資格證書,后者證明所生產(chǎn)產(chǎn)品合法的資格證書,特別要注意證書是否在有效期內(nèi)。
③產(chǎn)品是否具有自主的知識產(chǎn)權(quán)(證書)、企業(yè)是否具有高新技術(shù)企業(yè)證書可反應(yīng)該企業(yè)是否具備基本的產(chǎn)品開發(fā)實力
④產(chǎn)品是否獲得*或省部級的獎勵。
洗滌效果的可靠性,建議用戶咨詢使用洗板的用戶與典型用戶,*的單位可咨詢衛(wèi)生部臨檢中心、衛(wèi)生部AIDS預(yù)防與控制中心、全軍AIDS檢測中心,典型用戶可包括衛(wèi)生部北京醫(yī)院、*總醫(yī)院及各省人民醫(yī)院。
5. 配件是否充分:
廠方是否可以提供常用的、易損的配件,如洗板頭,應(yīng)該8針、12針各備用一個,并且定期淘汰,洗液瓶、硅膠管等應(yīng)可方便買到。
6. 售后服務(wù)是否及時、價格是否合理:
洗板機是使用率相對較高的儀器,單從運動角度對比,其頻率是酶標(biāo)儀的幾十倍,有的醫(yī)院使用兩年就報廢,原因在于沒有售后服務(wù)或售后服務(wù)價格太高,有的僅因為缺少一個配件而使整機報廢,十分可惜。故及時的售后服務(wù)與相對合理的服務(wù)價格,是購買洗板機應(yīng)考慮的因素。
從保證洗板效果的角度,建議用戶根據(jù)使用情況,對洗板機進行定期的維護,而不是被動地等儀器不能工作時再去修理,這一工作可由廠家完成或在廠家協(xié)助下由有關(guān)人員完成。
7. 人機界面是否友好,是中文顯示。
8. 正確分析、識別廣告宣傳中不規(guī)范的夸大、誤導(dǎo)部分:如“世界上的無正負(fù)壓技術(shù)”、“世界上型號zui齊全的洗板機生產(chǎn)廠商”等自欺其人、不負(fù)責(zé)任的用詞。
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